Medtronic снова предупреждает о HeartWare HVAD

Sep 23, 2023

2 декабря 2022 г. Автор: Шон Вули

Уведомление предупреждает медицинских работников об информации по безопасности, связанной с крышкой привода контроллера желудочкового вспомогательного устройства HeartWare (HVAD). Со временем крышка трансмиссии может затвердеть. Это может создать трудности или невозможность сдвинуть крышку назад для доступа к разъему контроллера трансмиссии.

Согласно уведомлению, несвоевременный доступ к разъему может нанести вред пациенту из-за длительной остановки помпы. Компания Medtronic объяснила эту проблему потерей пластификатора, которую могут ускорить факторы окружающей среды. Пластификатор сохраняет мягкость и податливость материала покрытия трансмиссии.

В период с 3 января 2017 г. по 15 сентября 2022 г. компания Medtronic получила 33 жалобы на затвердевшую и/или застрявшую крышку трансмиссии. В рассматриваемых жалобах проблема возникла после нескольких лет использования. Во всех 33 случаях пользователи сообщали, что крышку трансмиссии либо трудно снять, либо ею невозможно манипулировать вручную.

В 25 из 33 случаев пользователи сообщили о незначительном вреде для пациента или о его отсутствии. Четверо пациентов, заметивших затвердевшую крышку трансмиссии, были госпитализированы по несвязанным причинам. В остальных четырех случаях регулярное посещение клиники привело к обнаружению затвердевшего покрытия трансмиссии. Эти пациенты были госпитализированы для обслуживания и снятия крышки трансмиссии.

Medtronic не приписывает этой проблеме никаких серьезных повреждений или смертей.

Medtronic прекратила продажи HVAD в июне 2021 года из-за возникших проблем с платформой.

Решение было принято в свете нескольких клинических сравнений, указывающих на более высокую частоту неврологических нежелательных явлений. Это включало инсульт и смертность.

В феврале 2021 года компания отозвала устройство после 855 жалоб и восьми травм, связанных с проблемами с его портами. Medtronic сообщила о 12 случаях смерти среди пациентов с имплантатами, хотя три из них не были связаны с этой конкретной проблемой.

Компания также отозвала инструкцию по использованию и руководство для пациента из-за рисков падения корпуса, неправильной установки и неправильной интерпретации сигнала тревоги. В этот отзыв вошли 130 716 устройств, проданных в США с марта 2006 г. по настоящее время (26 февраля 2021 г.), при этом сообщалось об одном погибшем и 64 раненых.

Отзыв Medtronic от 26 февраля также касался проблем, связанных с портами контроллера HeartWare, о которых FDA объявило в апреле 2021 года. Агентство сообщило о 12 смертельных случаях, 855 жалобах и восьми сообщениях о травмах — цифры, которые компания оспаривает.

В декабре 2020 года компания Medtronic отозвала свой комплект имплантатов для насоса HeartWare HVAD, поскольку устройство может не запуститься, не перезапуститься или задержать перезапуск после остановки насоса. FDA подтвердило отзыв в марте, сообщив о двух связанных с этим смертельных случаях.

Ранее в этом году компания отозвала аккумуляторы HVAD из-за дефектов сварки, вызвавших выход из строя. В августе FDA отозвало аккумуляторы Medtronic HVAD класса I из-за электрических неисправностей, которые привели к их неожиданному выходу из строя.

Рубрики: Сердечные имплантаты, Сердечно-сосудистые заболевания, Рекомендуемые, Имплантаты, Отзыв, Нормативно-правовое соответствие, Структурное сердце С тегами: Medtronic